在 1 期细胞治疗设施中应用过程分析技术（PAT）

细胞疗法 IND 常常忽略根据过程中测试结果优化生产运行的自由度，以换取临床速度。这篇文章的目的是传达在固定工艺过程中使用过程中分析测试的重要性，即使是在临床生产的最早阶段，因为该测试可以直接影响患者治疗的结果。 过程分析技术 (PAT) 的概念并不是一个新概念：通过一系列预测生产失败和成功的过程分析测试来确定趋势。此类测试的主要示例是监测原核和真核发酵中的 pH 值、葡萄糖、乳酸和溶氧。使分析仪

医药行业创新药平台技术系列报告：CAR-T快速发展，为治愈带来希望

疫苗纯化技术和分析工具的简要概述

疫苗接种是保护全球数十亿人的最有效、最具成本效益的方式，为全球健康做出了巨大贡献。据世卫组织称，免疫意识和政府举措每年帮助预防 200 万至 300 万人死亡。 根据各个国家报告的数据，世卫组织估计，2021 年全球疫苗市场针对 47 种疫苗、有 94 家制造商中提供了大约 160 亿剂疫苗（高于 2019 年的 58 亿），包括 COVID 疫苗，价值 1,410 亿美元（高于 2019 年的

使用QbD原则注册创新原材料

生物制药行业使用许多复杂和创新的原材料，根据定义，这些原材料不属于药典。因此，这些原材料的控制由许可证持有人决定。直到最近，这种控制都是通过原材料供应商和零件ID的注册来定义的。 甚至在COVID-19大流行之前，这一战略就开始给供应链带来压力，因为它将采购限制在独特的供应商和独特的产品上。然而，在大流行期间和之后，如果制药行业希望继续向患者提供往往可以挽救生命的药物，这一战略已被证明不再有效。

细胞培养基指纹图谱的最佳实践

细胞培养基的范围从简单的成分到复杂的化学成分明确的混合物。它们可能包含许多化学成分，每一种都具有独特的特性，其中任何变化都可能影响细胞培养过程和正在生产的产品。虽然可以使用众所周知的经典方法（例如傅里叶变换红外光谱）轻松识别简单物质，但在处理复杂混合物时，这变得更具挑战性。 行业工艺正在得到改进，以确保良好的生产规范和控制措施到位。实现这一目标的一种方法是不再使用非化学限定的原材料。培养基用户无法

使用切向流深层过滤（TFDF）的慢病毒载体生产工艺强化

为了使基因疗法成为更容易获得和负担得起的治疗选择，工艺强化是增加每批次病毒载体产生的剂量数量的一种可能策略。当与稳定生产细胞系结合应用时，可以通过在生产生物反应器中进行灌流来实现慢病毒载体生产的工艺强化，从而无需转移质粒即可显著提高细胞扩增和慢病毒载体的生产。切向流深层过滤用于通过灌流提高细胞密度，并允许慢病毒载体与生产细胞连续分离，来实现强化的慢病毒载体生产。由聚丙烯制成的具有 2 至 4 μm