生物药是通过活细胞或微生物培养产生，通过对细胞进行修饰，能使其产生出生物药中的活性物质。
当被修饰的细胞括增到目标密度后，将被低温冷冻并存储在细胞库的冻存管中，只有授权人员可以获取。
在用于生产之前，需要从细胞库中取出细胞样本，并将其在生物反应器的发酵罐中进行传代增殖。
通过使用富含营养且利于细胞生长的培养基，促使细胞传代、增殖，并实现生产体积的扩大。这个过程为细胞提供了最佳的生长条件，并使之产生足量的数量以供后续在生物反应器中培养。
该过程中，温度、溶氧、pH值和细胞碎片含量等参数会被控制，并依据细胞的生长对这些参数进行调节。
接下来，在“上游”生产中，药物活性分子将在生物反应器中大量产出。
通过优化培养基，可以进一步提高细胞产出目标活性分子（原料药API）的效率。
在接下来的“下游”生产中，药物活性分子将被分离出来，先是“捕获”发酵液中的活性分子、再将其纯化，提纯过程在一系列大型色谱柱中进行，色谱柱中含有特定的树脂可将药物活性分子从发酵液中分离出来。
平均而言，一个典型抗体的大规模生产可以从一批生产中产生约20-50kg的活性物质。
最后，在严格控制的无菌环境中，药物分子被灌装到西林瓶里进行液体冷冻储存，或者冻干后作为冻干粉末保存。
部分药物也会以液体的形式灌入预充针，随后储存在受控的冷藏条件下。
资料来源：BI中国
