细胞治疗生产的当前挑战 将基于细胞的产品放行并及时送到诊所、以治疗患者的后勤工作可能具有挑战性，产量和可放大性在满足临床预测方面也可能存在问题。了解并仔细评估在开发早期向市场提供细胞疗法的潜在瓶颈，对于开发可行的产品生命周期至关重要。细胞治疗领域正在研究不同的细胞类型，这些细胞可能更脆弱，并且不适合许多当前生物制药在其生产过程中使用的现成解决方案。我们如何进行扩展，以供应 1,000、10,000
混合建模是一种半参数方法，它结合了知识驱动方法（参数组件）和数据驱动方法（非参数组件）的优点。这种方法可以克服纯参数方法的一些局限性。一个例子是 Monod 型方程的应用，它广泛用于开发描述生物系统的动力学模型。尽管此类模型在特定条件下获得了良好的预测，但这些模型在其它不同条件下的预测能力有限，因为它们没有考虑与细胞代谢相关的潜在机制复杂性。因此，必须开发考虑细胞代谢途径的高级动力学模型，以预测各
历史上第一次，医学科学已经足够先进，可以为以前最多只能通过维持疗法治疗的疾病提供治疗方法。细胞和基因 (C&G) 疗法的先进技术正在推动实现功能性治愈的希望。这场革命催生了大量的小公司（甲方），他们正在尽可能快地为患者提供这种潜力。本文旨在讨论甲方在尝试成功引导开发计划获得批准时所面临的问题和挑战。这是关于与合同开发和生产组织 (CDMO) 合作的主题的第 2 部分。本主题的第一部分讨论了与 CD
大规模 AAV 生产 大规模生产和商业化生产需要特定的细胞系特性，例如可放大性和高产量。细胞需要在低成本、无血清的培养基中生长，系统应该符合纯度和安全的监管要求。传统上，基于悬浮的生产是在体积高达 50,000 L 的可重复使用不锈钢生物反应器 (STR) 或 15 mL - 2,000 L 规模的一次性 STR 中进行的。STR 非常灵活，可提供广泛的潜在操作条件以及基于充分理解的混合原理的高效
对工艺性能和产品质量有重大影响的关键原材料的准确指纹识别是在工艺和产品开发中实施 QbD 的必要先决条件。本文回顾了过去 10 年这一领域的主要发展，特别强调了过去 5 年的发展。研究已经提出了在 QbD 范例中管理原材料的逐步方法。我们认为，如果要全面实施 QbD，生物技术行业有必要更好地管理源自原材料的可变性。 简介 生物制药生产，由于其复杂的非线性性质，充满了无数的工艺变化，这些变化可能会影
流行病防范创新联盟(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, CEPI)提出了一个“100天任务”，或“登月”计划，将从病原体鉴定到推出新疫苗的时间压缩到100天。与此同时，还认识到第二个100天的重要性，即大规模推出一种新疫苗。具有已知安全性、免疫原性、生产和分发特征的疫苗平台技术对于应对这些挑战至关重要。新疫苗的临床前和临床开发的许多特点
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