开发针对新细胞培养的商业化灌流工艺需要一系列步骤，涉及从 μL 到实验室生物反应器的 L级规模实验，最后到数千升商业化规模。下图说明了开发新的商业化灌流培养的过程，由三个部分组成：克隆和培养基筛选、灌流细胞培养开发和工艺放大。这些部分中的每一个都有自己的目标，并且需要不同的技术。通常，在工艺开发开始时，会有几百个克隆，来自细胞系的制备和开发，其可以与多种培养基组成结合，用于表达给定的目的蛋白。在第
临床成功的ADCs的设计不仅取决于有效载荷的效力及其附着点、连接子的稳定性和有效的药物释放，而且还取决于抗体和生物偶联技术的选择。在过去10年中，所有经FDA批准的ADC都是以ADC的异构混合物的形式存在，单抗的不同位置上附着着不同数量的药物。偶联位点对ADC稳定性及其药代动力学具有显著的影响，高DAR（药物抗体比）常常导致血浆清除迅速，而低DAR的ADC则表现出的活性较弱。在ADC的药物中，
基因疗法作为强大且潜在的治愈性疗法对于各种其它方式难以治疗的疾病具有很大的应用前景。重组腺相关病毒(rAAV) 是目前基因治疗领域体内治疗的首选载体。rAAV 是一种安全有效的治疗性基因递送工具，因为它缺乏致病性、无法自主复制以及能够转导分裂和非分裂细胞。迄今为止，超过200 项正在进行或已完成的基因治疗临床试验使用rAAV 来递送治疗性基因，并且这一趋势在最近十年继续增加。 大规模生产 rAAV
吸入制剂是一种特殊剂型，可以将溶解或分散于固体或液体介质中的药物，以气溶胶或气体的形式，递送到至呼吸道、肺部，发挥局部或全身作用。吸入制剂目前是全球急慢性呼吸系统疾病防治的主要剂型，在治疗如哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）等疾病中发挥重要的作用。吸入药物经过吸入装置的处理，达到高微细颗粒比、高肺部沉积率的状态，在长期使用中吸入装置还需具备输出剂量恒定和准确、
不断增加的分子多样性正在产生对“重新发明”工艺开发和控制策略的需求。 分子多样性的增加导致了工艺开发和控制方面的更多挑战。生产和在线分析监测技术的进步并没有赶上当今候选药物管线中出现的创新候选药物和新兴模式。缺乏针对这些模式的预先确定的工艺和分析平台通常会导致更长的开发时间。新模式由于其复杂性而更难以完全表征，并且，一些高度复杂的检测需要数周才能完成。因此，质量属性的失败通常是在检测完成后才发现的
数据分析、模块化设备、数字工具和基于风险的验证提高了速度、灵活性和质量。制药和生物制药生产的许多领域 - 固体剂型药物、疫苗、细胞和基因疗法、病毒载体等 - 都面临着对更快上市时间和更大灵活性以及从一种产品更快转换到下一个的能力的需求，以匹配向更小批次的转变，获得更个性化的药物。设备和数据分析技术的进步，以及用于设备和工艺的鉴定及验证的数字工具和基于风险的方法，正在帮助满足这种对速度的需求。数据驱
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