以下文章来源于BiG生物创新社导语去年六月，一则 “120万一针抗癌药清零癌细胞“的新闻标题引爆互联网，而其中的抗癌药物奕凯达实则是复兴凯特旗下的一款CAR-T药物，也是中国首个上市的CAR-T药物，这让免疫治疗，过继细胞疗法进入普罗大众的视野。实际上，嵌合抗原免疫受体（CAR）疗法的发展已有一定岁月，在过去的一二十年间，它已悄然改变恶性肿瘤的治疗版图，也将迎来其广阔的发展前景和未来。今天小编就将
前言Preface本文主要介绍了国内外生物药进展情况，以及生物药尤其单克隆抗体药物的开发流程，着重阐述单克隆抗体药物CMC环节的承上启下的重要性与技术发展趋势与所遇到问题，从几个新技术点引发CMC领域思考，供行业参考讨论。关键词单克隆抗体药物；CAR-T细胞治疗药物；封闭系统；定点整合技术；LandingPad；Beacon单细胞光导系统筛选法；灌注培养工艺；灌注与流加结合培养工艺；连续工艺；在线
细胞因子是由免疫细胞（如单核、巨噬细胞、T细胞、B细胞、NK细胞等）和某些非免疫细胞（内皮细胞、表皮细胞、纤维母细胞等）经刺激而合成、分泌的一类具有广泛生物学活性的小分子蛋白质。具有调节固有免疫和适应性免疫、血细胞生成、细胞生长、APSC多能细胞以及损伤组织修复等多种功能。细胞因子可被分为白细胞介素(IL)、干扰素(IFN)、肿瘤坏死因子(TNF)、集落刺激因子(CSF)、趋化因子、生长因子(GF
转自生物工艺与技术生物反应器放大的目的是增加产量，同时保持相似的产品质量。这意味着必须跨规模保持相当的细胞特异性生产力、细胞密度和活性以及细胞代谢。为了实现这一点，尽可能多的操作参数必须保持不变。✦✦在工艺放大过程中，温度、pH、溶氧设定点和补液策略等与规模无关的变量很容易保持不变（表1）。然而，与规模相关的参数，如搅拌、叶轮叶尖速度、混合时间、雷诺数和通气流速，在整个放大过程中不能同时保持不变。
近日，华人抗体协会旗下期刊、牛津大学出版的Antibody Therapeutics发表了一篇标题为“The global landscape of approved antibody therapies”的综述论文。论文对全球范围内已经获批上市的抗体药以及基于抗体的生物药（包括Fc融合蛋白）进行了全面盘点和总结。注：1.此文的共同通讯作者为张宏宇博士（栈源医药/UMABS Therapeutic
前言20世纪50年代，采用骨髓移植来治疗血源性癌症患者，由此细胞疗法的时代开启。尽管细胞疗法最近取得了临床和商业的巨大成功，但仍面临许多挑战，限制了其成果转化和商业化：①确定合适的细胞来源；②生产出足够有效和安全的产品；③开发可扩展的制造工艺。好消息是，通过下一代工程方法驱动的尖端基础研究，包括基因组和表观基因组编辑，合成生物学和生物材料，这些障碍正在得到清除。作者 | 小鱼基因组和表观基因组编辑
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