20世纪50年代，采用骨髓移植来治疗血源性癌症患者，由此细胞疗法的时代开启。尽管细胞疗法最近取得了临床和商业的巨大成功，但仍面临许多挑战，限制了其成果转化和商业化：①确定合适的细胞来源；②生产出足够有效和安全的产品；③开发可扩展的制造工艺。好消息是，通过下一代工程方法驱动的尖端基础研究，包括基因组和表观基因组编辑，合成生物学和生物材料，这些障碍正在得到清除。小鱼 | 作 者BiG生物创新社 | 来
工业规模的生物工艺是现代世界药品、保健品、食品和饮料加工行业大部分生产的基础。这些工艺的盈利能力越来越多地利用严重依赖于产品产量、滴度和生产力的规模和范围经济。大多数工艺使用经典控制方法进行控制，占生物工艺行业中使用的工业控制的90% 以上。然而，随着生产工艺的进步，特别是在生物制药和保健品行业，生物工艺的监测和控制，如转基因生物发酵和下游工艺变得越来越复杂，经典和一些现代控制系统技术的不足之处越
前言层析技术早在1903年就应用于植物色素的分离提取，各种颜色的色素从上到下在吸附柱上排列成色谱，也称色谱分离法。1931年有人用氧化铝柱分离了胡萝卜素的两种同分异构体，显示了这一分离技术的高度分辨力，从此引起了人们的广泛注意。随着人们对层析技术的认识和实践的提高以及物理化学技术的发展，应用范围更加广泛，没有颜色的物质同样可用此法分离，这时的工作全是使用吸附剂的吸附层析法。自1944年应用滤纸作为
10年时间，花费10亿美元，研发一款新药，无论是利益的驱动，还是拯救万千患者的成就感，药企的这一行为都值得我们尊敬。一款新药从研发到上市都需要经过哪些流程？每一步又有哪些经验可以借鉴？本文以小分子药物为例，试着做了一个梳理，希望能对您有所帮助。1临床前研究1.研究开发（一般 2-3年）实验室研究，寻找治疗特定疾病的具有潜力的新化合物。 1 药物靶点的发现及确认这是所有工作的起点，只有确定了靶点，后
前 言 2021年是位于德国伍珀塔尔的拜耳化学研究实验室成立125周年。许多著名的小分子药物，从阿司匹林到利伐沙班，都是从这个研究站涌现出来的。小分子不断地使医学突破和解决医疗需求，拯救了无数人的生命。小分子在生物医学研究中作为化学探针起着至关重要的作用，有助于理解疾病生物学。在过去的一个世纪里，传统的小分子药物一直是药物研究的主导模式。然而，新的模式，如蛋白质水解靶向嵌合体(PROTAC
截至2022年12月30日，FDA CDER今年批准了37款新药，其中16款生物药，21款小分子药。FDA已经今年累计批准了10款抗体新药，包括首个C1s抗体，首款延缓一型糖尿病发生的CD3抗体，首个LAG-3抗体，首个IL-36R抗体等。抗体药物形式的创新也越来越多涌现，包括VEGF/Ang2双抗、BCMA/CD3双抗，以及TCR融合蛋白Tebentafusp和Fc突变体Tebentafusp等
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